La trombolisi per via endovenosa con Alteplase ( rtPA, Activase, Actilyse ) è il solo trattamento approvato per l’ictus ischemico acuto, ma la sua efficacia e la sicurezza, quando è somministrato oltre le 3 ore dopo l’insorgenza dei sintom,i non sono state stabilite.

Ricercatori dello studio ECASS hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Alteplase, somministrato tra le 3 e le 4.5 ore dopo l’insorgenza dell’ictus.

Dopo esclusione dei pazienti con emorragia cerebrale o infarto maggiore, i pazienti con ictus ischemico acuto sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere il trattamento con Alteplase per via endovenosa ( 0.9 mg/kg di peso corporeo ) oppure con placebo.

L’endpoint primario era la disabilità a 90 giorni, con definizione di outcome favorevoli con un punteggio di 0-1 alla scala Rankin modificata, o di un outcome non-favorevole con punteggio di 2-6. Nella scala Rankin modificata lo 0 corrisponde a nessun sintomo e 6 indica la morte.br> L’endpoint secondario era l’analisi globale di outcome di 4 punteggi neurologici e di disabilità, combinati.
Gli endpoint di sicurezza comprendevano: morte, emorragia intracranica sintomatica, ed altri gravi eventi avversi.

Sono stati arruolati 821 pazienti; di questi, 418 sono stati assegnati al gruppo Alteplase e 403 al gruppo placebo.

Il tempo mediano per la somministrazione di Alteplase è stato di 3 ore e 59 minuti.

Più pazienti nel gruppo Alteplase hanno presentato un outcome favorevole rispetto al gruppo placebo( 52.4% vs 45.2%; odds ratio OR=1.34; p=0.04 ).

All’analisi globale, l’outcome è risultato migliorato con Alteplase, rispetto al placebo ( OR=1.28; p<0.05 ).

L’incidenza di emorragia intracranica era più alta con Altaplase che con placebo ( per qualsiasi emorragia intracranica: 27% vs 17.6%; p=0.001; per l’emorragia intracranica sintomatica: 2.4% vs 0.2%; p=0.008 ).

La mortalità non differiva in modo significativo tra il gruppo Alteplase e quello placebo ( 7.7% e 8.4%, rispettivamente; p=0.68 ).

Non è stata riscontrata alcuna significativa differenza nella percentuale di altri gravi eventi avversi.

In conclusione, Alteplase per via endovenosa, somministrato tra le 3 e le 4.5 ore dopo l’insorgenza dei sintomi, ha migliorato gli outcome clinici nei pazienti con ictus ischemico acuto, rispetto al placebo.
Il trattamento con Alteplase era più frequentemente associato ad emorragia intracranica sintomatica. ( Xagena_2008 )

Hacke W et al, N Engl J Med 2008; 359: 1317-1329



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XagenaFarmaci_2008