Nello studio clinico SAINT I ( Stroke - Acute Ischemic NXY Treatment I ), NXY-059, un agente in grado di sequestrare i radicali liberi, si è mostrato promettente nel ruolo di neuroprotettore, riducendo la disabilità quando somministrato a pazienti che avevano avuto un ictus ischemico acuto.

In uno studio clinico. randomizzato, in doppio cieco, sono stati arruolati 3.306 pazienti con ictus ischemico acuto per ricevere un’infusione intravenosa di 72 ore di NXY-059 o di placebo entro le 6 ore successive all’insorgenza dei sintomi di ictus.

L’endpoint primario era rappresentato dalla distribuzione dei punteggi di disabilità a 90 giorni sulla scala di Rankin modificata.
Gli endpoint secondari comprendevano i punteggi sulle scale neurologiche e di attività della vita quotidiana.
E’ stata inoltre valutata l’ipotesi che NXY-059 possa ridurre le emorragie intracraniche collegate all’Alteplase ( rtPA ).

L’analisi di efficacia è stata compiuta su 3.195 pazienti.

La mortalità è risultata equivalente nei due gruppi ed i tassi di eventi avversi simili.

La distribuzione dei punteggi sulla scala di Rankin modificata non sono risultati differenti tra il gruppo trattato con NXY-059 e ( 1.588 pazienti ) ed il gruppo placebo ( 1.607 pazienti; P=0,33 secondo il Cochran–Mantel–Haenszel test ( odds ratio, OR=0,94 ).

L’analisi dei punteggi suddivisi per categorie sulla scala di Rankin modificata ha confermato l’assenza di benefici: l’odd ratio per la tricotomizzazione nei punteggi della scala di Rankin modificata di 0-1 versus 2-3 versus 4-6, è risultata pari a 0,92.

Non c’è stata prova di efficacia per nessuno degli endpoint secondari.

Tra i pazienti trattati con Alteplase, non sono state rilevate differenze tra il gruppo NXY-059 ed il gruppo placebo nella frequenza di emorragia sintomatica o asintomatica.

I dati dello studio hanno mostrato che NXY-059 è inefficace nel trattamento dell’ictus ischemico acuto entro le 6 ore successive all’insorgenza dei sintomi. ( Xagena_2007 )

Shuaib A et al, N Engl J Med 2007 ; 357: 562-571



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